4月14日，默沙东宣布，9价HPV疫苗（佳达修9）男性适应证已经获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。
这一获批使佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。
佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
公开资料显示，2025年1月8日，四价HPV疫苗新适应证已获得国家药品监督管理局上市批准，适用于9~26岁男性接种，成为中国境内首个适用于男性的HPV疫苗。
“2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，我们一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。这无疑体现出了政府在加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性以及为广大中国大众提供多元化健康选择等各方面的持续加码与不懈努力。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示，截至2024年底，全球佳达修9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修9也已为超3300万的适龄女性提供了保护。
HPV感染被认为是导致女性患宫颈癌的主要“元凶”，男性有必要接种疫苗吗？对此，北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为，“HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病。”
世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别。HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的主要途径，但不是唯一途径，HPV的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触。
大多数HPV感染通常无症状，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。同时，相关研究显示，2007-2015年 ，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加。
相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌。世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染。此外，低危型HPV可致生殖器疣，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。
值得一提的是，今年初默沙东曾宣布“暂停供应”中国市场HPV疫苗（包含四价和九价佳达修），并解释是“受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响”作出阶段性调整中国市场的发货节奏。此次获批男性适应症后，能否“激活”潜在市场值得期待。
南方+记者 严慧芳
【作者】 严慧芳
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
